Marchio CE per l'innovativa valvola cardiaca

PercevalTM S è ora disponibile per la commercializzazione ai cardiochirurghi europei.

Milano, Italia, 31 gennaio 2011 – Sorin Group, (Codice Reuters: SORN.MI), società leader mondiale nel trattamento delle malattie cardiovascolari, annuncia di aver ottenuto l’autorizzazione per la commercializzazione in Europa della valvola cardiaca aortica auto ancorante PercevalTM S. Tale valvola rappresenta l’ultima generazione in termini di innovazione tecnologica nelle protesi cardiache.

PercevalTM S è indicata per la sostituzione della valvola aortica in pazienti affetti da stenosi aortica per mezzo di una procedura chirurgica minimamente invasiva effettuata in tempi molto rapidi. La stenosi aortica è la malattia cardiaca valvolare acquisita più comune nel mondo occidentale e la sua insorgenza aumenta con l’invecchiamento della popolazione.

La diffusione della stenosi aortica sintomatica grave è stimata pari a circa il 3% nei pazienti con 75 anni di età (tale percentuale aumenta significativamente all’aumentare dell’età). La prognosi dei pazienti affetti da stenosi aortica sintomatica grave è poco favorevole: se il paziente non viene sottoposto a trattamento subito dopo l’insorgenza dei sintomi la sopravvivenza media è breve - spesso di soli 2 o 3 anni.

Perceval S è una valvola aortica chirurgica dotata di un esclusivo dispositivo di ancoraggio autoespandibile che permette al chirurgo di sostituire la valvola malata senza dover suturare la protesi al tessuto del paziente e rappresenta quindi un’evoluzione rispetto alle tradizionali bioprotesi.  La componente funzionale della valvola è realizzata in pericardio bovino ed è fissata su un supporto in lega superelastica.

Questo innovativo sistema si basa sull’esperienza ottenuta con una valvola aortica stentless in pericardio impiantata in oltre 10.000 pazienti, con provata durabilità ed ottima performance emodinamica. I risultati clinici sui primi 180 pazienti, cui è stata impiantata la protesi Perceval S, indicano una riduzione significativa della durata della procedura chirurgica, sia per gli interventi di sola sostituzione aortica che nel caso di procedure concomitanti con tempo di clampaggio aortico tipicamente ridotto di oltre il 50%.

Perceval S consente di mantenere i risultati clinici ai livelli di affidabilità che costituiscono lo standard di riferimento in cardiochirurgia: le performance emodinamiche sono eccezionali, con bassi gradienti pressori ed un’elevata area valvolare effettiva a 1 e 2 anni di follow-up. Ad oggi, 25 centri cardiochirurgici in tutta Europa hanno accumulato esperienza nell’impianto della valvola Perceval S in oltre 500 pazienti durante gli studi clinici pre-commercializzazione.

“Siamo entusiasti di ricevere l’approvazione CE per questa tecnologia rivoluzionaria. Siamo impegnati nel fornire ai cardiochirurghi di tutto il mondo soluzioni terapeutiche innovative ad elevate prestazioni volte a migliorare il trattamento delle patologie cardiovascolari e a far progredire la pratica clinica. Questo importante risultato conferma la nostra leadership nel settore della sostituzione valvolare cardiaca, garantendoci un vantaggio competitivo in questo sofisticato segmento clinico” ha affermato Davide Bianchi, Presidente della Business Unit Heart Valve, Sorin Group.

Per info
www.sorin.com

Ufficio Stampa
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